本篇文章280字，读完约1分钟

目前，生物等效性检测机构的严重短缺已成为制约我国仿制药发展和一致性评价推广的关键瓶颈。如何消除生物等效性试验需求与临床基地承载能力之间的巨大反差，是一个现实的考验。考虑到生物等效性试验均为临床上市品种和已知剂量，且在健康人群中进行，以药代动力学参数为主要评价指标，安全性风险相对较低。

因此，建议借鉴国外成熟经验，研究发布生物等效性检测机构的gcp认证，并在监管到位的情况下，允许其他有能力的三、二级医院和非医疗机构开展生物等效性检测。这对缓解少数gcp基地的矛盾，提高临床研究质量，降低仿制药研发和一致性评价成本，防止药品价格上涨具有积极意义。——陈宝华

来源：简阳新闻

标题：华海药业陈保华：让非医疗机构做生物等效性试验

地址：http://www.jycdb.com/jyzx/4277.html